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    市藥監局 監管服務并舉 打造“三度”融合藥品檢查員隊伍
    2020年11月20日 10:31 來源:重慶日報

      當消費者從藥店購買一盒藥,當護士撕開一副輸液管的包裝,當CT機安靜運轉后打出一張清晰的影像……生活中尋常的一幕幕,離不開藥品(含醫療器械、化妝品,下同)監管的支持。

      近年來,為貫徹落實黨中央、國務院關于加強藥品安全監管的決策部署,進一步完善我市藥品監管體制機制,立足提升藥品監管能力現代化,市藥監局正加快建設一支對標國際且與產業發展相匹配的藥品檢查員隊伍。截至目前,通過聘任市級藥品檢查員446人(含同時具備多種資質人員情形,其中國家級檢查員66人),全市已初步構建起了以市藥監局下屬的4個檢查局、市藥品技術審評認證中心為主體的專職藥品檢查員體系。

      那么,藥品檢查員隊伍怎么建設?檢查員作用如何發揮?在“全國安全用藥月”活動中,市民可以了解市藥監局的新思路、新舉措、新成效。

      建設有“深度”

      打通人才渠道夯基礎

      藥品監管面對的是知識密集型的高新技術領域,必須有過硬的基礎支撐和保障能力。

      2019年7月9日,國務院辦公廳印發《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,對全面推進職業化專業化藥品檢查員隊伍建設作出了部署。

      “建立一支高水平的職業化、專業化藥品檢查員隊伍是必由之路!睋兴幤繁O督管理局相關負責人介紹,職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產經營等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

      以新一輪藥品監管體制改革為契機,我市在前期較好地解決了有“專門的機構、專門的隊伍”基礎上,圍繞“以專業的人員、專業的水平做專業的事”這一目標導向,正持續深度推進該類人才隊伍建設。

      據該負責人介紹,市藥監局目前已打通人才培育和引進渠道。在人才培養方面,積極探索開展高校聯合培養機制;充分利用國家層面優質資源平臺,針對性精準培養骨干檢查員;加強檢查員知識更新,強化年度專題教育培訓;采取集中實訓、跟組見習等多種方式,持續推進檢查員資質培養。在人才儲備方面,不斷做實“引進來”“留得住”“發展好”3個環節,積極優化藥品檢查員隊伍的專業結構、學歷結構、年齡結構,拓寬發展職業空間,為檢查員隊伍可持續發展夯實基礎。

      今年以來,全市藥監系統實現專題教育培訓各類資質檢查員200余人次、見習培訓各類檢查資質300余人次,選錄引進碩士學歷為主體的藥械相關專業人員40余名。

      監管有“力度”

      厘清監管職責無死角

      藥品檢查的本質是主動發現質量安全風險。因此,有效防范化解藥品安全風險是藥品檢查員隊伍建設的首要關鍵。

      具體怎么做?除了能力建設,市藥監局還持續在搭建專職藥品檢查員監管體系上下功夫。

      據市藥品監督管理局相關負責人介紹,以我市在全國開創性設置的4個檢查局、市藥品審評認證中心和藥品執法支隊為主體,其他藥械檢驗監測技術機構為補充,我市基本建立起事權明晰、職責精準的專職藥品檢查員監管體系。在具體職責劃分中,明確了市藥品審評認證中心負責許可環節的檢查和日常監管中的飛行檢查;檢查局負責所轄區域內藥品企業的日常監督檢查;業務處室負責牽頭組織飛行檢查,既檢查藥品企業又督促檢查局履行職責;藥品執法支隊負責對檢查局、市藥品審評認證中心移送的案件線索進行組織查處,確保了“許可、檢查、處罰”3項監管環節無死角。

      好制度帶來好成效。今年1-10月,藥品檢查員累計檢查發現、防范化解藥品安全風險2500余個,查辦“兩品一械”一般程序案件736件,檢查移交線索案件轉化率達56.9%。

      服務有“溫度”

      為企貼身服務零距離

      “提升藥品監管能力和水平,事關人民群眾身體健康和生命安全,也關乎醫藥產業的高質量發展!痹谑兴幤繁O督管理局相關負責人看來,藥品檢查員隊伍的職能除了保安全底線,還需堅持監管與服務并重、執法與引導并舉,助推醫藥產業高質量發展。

      為此,根據全市醫藥產業發展需求,市藥監局積極主動對接企業,開展藥品檢查員“點對點”精準服務。通過實施分類指導、一企一策,針對重點產品、重要環節,組織檢驗、審評、檢查、審批等力量,同步提供產品注冊、技術檢測、生產指導、政策咨詢、降低生產經營成本幫扶等貼身服務,大力促進醫藥產業高質量發展。

      在今年抗擊新冠肺炎疫情中,轉產生產醫用防護口罩的再升科技就是其中的一個受益者。

      據市藥品監督管理局相關負責人介紹,為力促該企業盡快投產達能,為疫情防控早日提供急需物資保障,由局領導蹲點駐廠協調,注冊審批、審評、檢驗檢查各環節的相關單位全線聯動指導幫扶,充分發揮檢查員專業力量現場監管、現場辦公,督促指導企業完善醫療器械生產質量管理體系,不斷優化企業內部管理,指導幫扶企業解決原材料供應、生產控制、環氧乙烷滅菌、檢驗檢測、出廠放行等方面存在的問題。常態化情況下需要3個月至5個月的時間才能投產,在戰時狀態下通過應急機制,20天左右就順利轉產,助力我市醫用防護口罩實現了“零”的突破。

      改變不止于此。據了解,通過藥品檢查員貼身服務,我市醫用口罩生產企業已增至25家,日產能由疫情之初的11萬片增長到1233萬余片。

      張亞飛 龍搏 劉玉珮

    【編輯:王婷婷】
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